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猪小肠黏膜下层(SIS)可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的临床研究
巨佳, 刘玉华, 赵继志, 赵吉宏, 李宏卫, 王宝彦, 王虎, 张欢, 冯斌, 胡开进
2022, 38(9):
848-853.
DOI: 10.13701/j.cnki.kqyxyj.2022.09.011
摘要
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目的: 评价猪小肠黏膜下层(SIS)可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性。方法: 采用随机、单盲、平行对照、多中心、非劣效临床试验设计。主要评价指标为术后0 d及180 d术区牙槽嵴最大长度、最大高度和最大宽度的改变。次要观察指标为术区牙槽骨增生和吸收变化,牙槽骨基质边缘线变化,试验用膜是否破损,手术切口愈合,排异反应及填充后症状。通过不良事件发生频率和严重程度评价SIS可吸收生物膜安全性。结果: 本研究共入组280例,完成272例,脱落8例,脱落率为2.86%。180天影像学有效率FAS(PPS),试验组83.57%(91.34%)、对照组81.43%(92.62%),试验组率-对照组率率差(95%CI),FAS结果为2.14%(-6.75%,11.04%),PPS结果为-1.28%(-8.03%,5.46%),组间差别无统计学意义。180 d牙槽骨增生和吸收变化、牙槽骨基质边缘线变化,术后12 d试验用膜破损情况、临床手术切口愈合情况,各访视点排异反应和填充状况组间无显著性差异。两组治疗不良事件及严重不良事件发生情况组间差别无统计学意义。结论: SIS可吸收生物膜对于引导牙槽骨和/或软组织修复重建的效果非劣于Bio-Gide可吸收生物膜。
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